28 infectados por bacteria Ralstonia picketti: laboratorio fabricante de edetoxinas no cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura en Perú | Edetoxina | Bacterias Ralstonia picketti TLCNOTA | PERÚ – El diario andino

En la primera semana de agosto sonaron las alarmas en el Instituto Nacional de Salud Infantil (INSN) de San Borja cuando se identificó un brote de infecciones provocadas por la bacteria Ralstonia pickettii en un grupo de menores. A partir de entonces, el Ministerio de Salud (Minsa) ha registrado 28 casos similares de infecciones por esta bacteria en los servicios de salud a nivel nacional; 13 de ellos en el INSN.

Ricardo PeñaEl viceministro de Salud Pública, dijo a que, tras detectar el foco en el INSN, el Minsa realizó una investigación para determinar la fuente de infección y contaminación, y los factores que la provocaron. De esta manera se comprobó que la fuente era el medicamento. Edetoxina 200 mcg/2 ml del lote ABO25001. Su fabricante es el laboratorio F.Arbe Firma PVT LTD del India y el proveedor, el laboratorio Nordic Pharmaceutical Company SAC, que el 23 de octubre fue cerrado temporalmente por el Minsa.

-¿Qué es la Edetoxina?-

Peña expresó que el Edetoxina es un sedantecuyo principio activo es la Dexmedetomidina, que suele utilizarse en pacientes ingresados ​​en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). “Los pacientes en la UCI generalmente requieren sedación para ventilación asistida.”, expresó.

La viceministra explicó que el INSN detectó infecciones con factores similares en pacientes, por lo que se presumió que se debían a un foco común. De esta manera se inició una investigación epidemiológica que determinó a la Edetoxina como foco de infección..

“Durante el procedimiento de calidad, se tomaron muestras de una lista de medicamentos y se realizaron pruebas de esterilidad para identificar patógenos. Estos juicios duran 21 días; Sin embargo, el día 16 se identificó el crecimiento de un microorganismo en uno de los medicamentos. Ante esto, Digemid inmediatamente emitió el Alerta Sanitaria No. 116-2025 el 22 de octubre para la inmovilización del lote”indicó.

Peña afirmó que el sedante estaba contaminado por la bacteria Ralstonia picketti durante su fabricación en India y no al ser manipulado para su uso en centros de salud en Perú. “La bacteria Ralstonia picketti es una bacteria que ttiene características peculiares: Incluso puede pasar por filtros de tamaños más pequeños, como los de 0,2 micrómetros, que se utilizan en procedimientos de esterilización o manipulación de medicamentos. Esta bacteria puede aparecer por la fabricación del medicamento o por el producto de su manipulación durante el cuidado. En este caso, la investigación demostró que la contaminación se produjo durante su fabricación en India.”, detalló.

Además, el funcionario precisó que, de los 24.000 botellas importadas de la India, 20.251 (más del 84%) han sido recuperadas. Asimismo, las investigaciones encontraron que 5.852 unidades fueron distribuidas en los centros de salud a nivel nacional. La viceministra dijo que Digemid ha desplegado más de 20 inspectores a nivel nacional para recuperar el número restante de viales.

De los 13 casos del INSN, Peña informó que cinco pacientes fallecieron, aunque afirmó que la causa de su muerte no fue la infección con la bacteria, sino la enfermedad de base por la que ingresaron al centro médico..

«La doctora Zulema Tomás, directora del INSN, informó que al momento de analizar cada uno de los casos fallecidos, el equipo técnico de investigación y los especialistas que atendieron a estos pacientes identificaron que la causa de la muerte se debió a la enfermedad de base, no a la infección por Ralstonia picketti. La infección se resolvió con antibióticos, pero su caso en el centro médico continuó debido a la enfermedad de base. Tengo conocimiento de que eran pacientes con enfermedades cardíacas muy complicadas. enfermedades y enfermedades neoplásicas”, afirmó.

—El laboratorio que fabrica Edetoxina no cuenta con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Estado Peruano—

Edetoxinael medicamento contaminado, es fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD, empresa farmacéutica que se encuentra entre los 277 laboratorios extranjeros que aún no cuentan con la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Pese a esto, la empresa mantiene vigente la autorización para comercializar productos farmacéuticos en el Perú..

Peña explicó que, durante la pandemia de Covid-19, se otorgó una prórroga de comercialización a laboratorios extranjeros pendientes de la certificación GMP, ya que se interrumpieron las inspecciones presenciales en los países de origen. Actualmente existe un cuello de botella de laboratorios pendientes de inspección.

“Farbe Firma no cuenta con las BPF en Perú, pero si en su país de origen. Por lo que, debido a la prórroga realizada desde la pandemia, se permite comercializar en el país. Sin embargo, el Minsa es consciente de que es necesario que el laboratorio sea verificado. Por este motivo, un equipo del Minsa tiene previsto viajar a India para evaluar Farbe Firma en la quincena de noviembre.”, explicó Dávila.

Indecopi investigará al proveedor

Indecopi inició una investigación preliminar contra la empresa Nordic Pharmaceutical Company SAC, proveedora del medicamento Edetoxina. La entidad informó que, de encontrarse indicios de violación al Código de Protección y Defensa del Consumidor, se abrirá un procedimiento sancionador que podría acarrear multas de hasta 450 Unidades Tributarias Tributarias (UIT) —más de S/2 millones—además de la aplicación de medidas correctivas a favor de los consumidores afectados.

Indecopi ha solicitado a la empresa detallar las acciones de mitigación adoptadas y los canales de atención habilitados para los usuarios afectados. Asimismo, precisó que cualquier persona o familiar que haya sufrido consecuencias por la administración de este producto puede reportar su caso a través de este enlace: