Contaminación por Ralstonia picketti reabre debate sobre control de medicamentos importados | Edetoxina | PERÚ – El diario andino
Ricardo Peñaviceministro del Minsa, declaró a que en 2011 el Decreto Supremo N°016-2011-SA permitió Los medicamentos fabricados en el extranjero y que cuentan con las BPF de su país de origen pueden distribuirse en el Perú sin necesidad de tener las BPF del estado peruano.. Originalmente, esta medida se planteó como una medida temporal, pero diferentes prórrogas a lo largo de los años han permitido que continúe hasta el día de hoy. Por ejemplo, el DS N° 012-2023-SAque extendió el ingreso de medicamentos provenientes de laboratorios no certificados por la ANM hasta 2028.
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Farbe Firma aparece en la lista Digemid de laboratorios fabricantes extranjeros pendientes de certificación en buenas prácticas de manufactura por parte de la ANM.
“El Minsa es consciente de que es necesario que se verifique el laboratorio. Un equipo del Minsa tiene previsto viajar a India para evaluar Farbe Firma en la quincena de noviembre”, afirmó Peña.
—Qué es el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura—
Víctor Dongoexdirector de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y encargado del Comité de Medicamentos del Colegio Médico del Perú (CMP), explicó a que el BPM Es un certificado que garantiza a la autoridad regulatoria de un país que los medicamentos fabricados por un laboratorio son elaborados bajo estándares e insumos de calidad.. “Un certificado GMP garantiza a la autoridad nacional que los medicamentos han sido fabricados dentro de los estándares de calidad. Se verifica todo el proceso de fabricación, incluyendo los insumos y controles que se realizan a cada lote antes de liberarlo.”, explicó.
Dongo agregó que todos los laboratorios están obligados a cumplir con buenas prácticas de fabricación para obtener el registro sanitario de su país de origen o de un país extranjero al que exportan sus medicamentos.
En esa línea, indicó que los medicamentos fabricados en otros países también deben ser evaluados por las autoridades del país receptor para que obtengan las GMP específicas de dicho estado. “En el caso del Perú, importamos muchos medicamentos de otros países. El Estado peruano, en su papel de guardián de sus ciudadanos, debe garantizar que cualquier medicamento importado aquí sea de alta calidad.“dijo el experto.
Víctor Dongo, cuando era director de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid)
César Amaro SuárezEl también ex director general de Digemid, agregó que una GMP permite la trazabilidad de un medicamento. “El trazabilidad Es la capacidad de tener información sobre el medicamento desde su fabricación hasta su entrega al cliente. Permite realizar un seguimiento de este proceso, conociendo cada lote, para asegurar su calidad.”, afirmó.
Consultado sobre las ventajas y desventajas de las prórrogas otorgadas desde 2011 a partir del citado Decreto Supremo, Amaro considera que un beneficio de estas medidas es permitir que el Perú acceda a una mayor oferta de medicamentos. Sin embargo, indicó que esto también plantea un interrogante sobre los medicamentos de laboratorio que aún no cuentan con las BPF de nuestro país. “Resulta incierto si esta oferta es segura en términos de eficacia y calidad para la salud pública. Estos son factores que debe garantizar el Estado peruano como rector de salud en el país«, expresó.
Dongo, por su parte, declaró que no ve ninguna ventaja en estas extensiones. “Si hay un cuello de botella de laboratorios extranjeros pendientes de revisión para otorgarles las BPF, entonces es necesario formar un equipo Digemid y capacitarlo para realizar esta tarea.«, sostuvo.
-¿Debería derogarse el Decreto Supremo que extendió este permiso hasta 2028?-
A través de un comunicado, el CMP Exigió que se implemente el certificado GMP emitido por la ANM luego de la crisis sanitaria provocada por casos de medicamentos contaminados como el fármaco Edetoxina con la bacteria Ralstonia pickettii. El CMP especifica que el “fragilidad del control sanitario” ocurre debido a las constantes excepciones regulatorias que permiten las BPF del país de origen en lugar del certificado peruano que viola el espíritu de la Ley N° 29459.
En este sentido, la asociación insta al Ejecutivo y otras autoridades a “demitir de inmediato la excepción establecida en normas como el Decreto Supremo N° 012-2023-SA, que extiende hasta mayo de 2028 el ingreso de medicamentos provenientes de laboratorios no certificados por la ANM”.
La autoridad destacó que la ausencia de control sanitario provoca graves efectos: aumenta las enfermedades y muertes que podrían prevenirse, deteriora la confianza en la autoridad reguladora y cuestiona la práctica médica, que depende de la seguridad de los medicamentos oficialmente autorizados.
Él Colegio Químico Farmacéutico del Perú (CQFP) También exigió la implementación de GMP y la derogación inmediata de las excepciones regulatorias que posponen la exigencia de certificación nacional de GMP.
En este sentido, Dongo coincide en derogar el DS N° 012-2023-SA. “Se prioriza una cuestión administrativa antes que garantizar la calidad de los medicamentos y salvaguardar a los pacientes. Se está generando desconfianza en la población sobre la atención que recibirán en los hospitales. Y también genera una desconfianza en los médicos de las consecuencias que puede traer el hecho de recetar. ¿Cómo se puede prescribir con tanta calma? Es un riesgo enorme para el sistema de salud.«, argumento.
Amaro, por su parte, indicó que este problema involucra a los diferentes actores y responsables del sistema. En ese sentido, su solución requiere una reflexión integral antes de derogar las prórrogas. “Necesitamos una respuesta sistemática a un problema sistemático. Deben participar representantes del Estado, la academia, la industria farmacéutica y expertos internacionales para dar una solución«, dicho.
